Tiêu chuẩn ISO/TS 5798 – thiết lập hướng dẫn thử nghiệm axit nucleic đối với SARS-CoV-2

Người viết: Trương Vân - Ngày viết: Thứ Sáu, Tháng Năm 13, 2022 | 12:39 - Lượt xem: 347

Tiêu chuẩn mới về hướng dẫn xét nghiệm Covid-19 vừa được ban hành để cải thiện quy trình thử nghiệm sẽ góp phần tạo ra một thế giới an toàn hơn.

Các trường hợp COVID đầu tiên đã được báo cáo vào năm 2019 và bất chấp những nỗ lực phối hợp của chính quyền và công chúng, đại dịch vẫn tiếp tục hoành hành. 

Tiêu chuẩn ISO/TS 5798 được công bố gần đây cung cấp hướng dẫn thiết kế, phát triển, xác minh, xác nhận và thực hiện các xét nghiệm phân tích để phát hiện virus corona hội chứng hô hấp cấp tính nặng (SARS-Cov-2) bằng phương pháp khuếch đại axit nucleic. Tài liệu đưa ra các bước khác nhau trong quy trình tiền kiểm tra, kiểm tra và hậu kiểm các mẫu được lấy.

Theo ông Ye Yin – chuyên gia về các vấn đề tiêu chuẩn hóa và chuyên gia sinh học, Covid-19 là đại dịch toàn cầu nghiêm trọng nhất trong 100 năm qua, và lần đầu tiên, hệ gen trong sinh học phân tử đã được áp dụng trên quy mô rất lớn để ứng phó với đại dịch mới nổi này.

Tiêu chuẩn mới thiết lập hướng dẫn đầu tiên trên thế giới về thử nghiệm axit nucleic đối với SARS-CoV-2. Ảnh minh họa

Ba phương pháp hiện được sử dụng để phát hiện SARS-CoV-2 là: xét nghiệm phát hiện axit nucleic, xét nghiệm phát hiện kháng nguyên và xét nghiệm huyết thanh học. Xét nghiệm phát hiện axit nucleic là “tiêu chuẩn vàng” để chẩn đoán các tác nhân lây nhiễm. Đây là phương pháp nhanh nhất và chính xác nhất. Tuy nhiên, do có thể có những thay đổi về quy trình và vật liệu mà nhân viên phòng thí nghiệm sử dụng, kết quả thử nghiệm có thể có chất lượng thay đổi.

Do sự lan truyền nhanh chóng của Covid-19 trên toàn cầu, một số loại thuốc thử thử nghiệm với chất lượng khác nhau đã xuất hiện trên toàn thế giới. Do đó cần phải thiết lập các yêu cầu đánh giá chất lượng rõ ràng đối với các thuốc thử xét nghiệm, cũng như các hướng dẫn chẩn đoán và sàng lọc chính xác và sớm để kiểm soát sự lây lan của đại dịch và điều trị bệnh nhân kịp thời. Trước sự cấp thiết của việc thiết lập hướng dẫn rõ ràng về vấn đề này, ISO đã phản hồi bằng cách phát triển ISO / TS 5798.

ISO / TS 5798 chủ yếu tập trung vào việc sử dụng các phương pháp khuếch đại axit nucleic để chẩn đoán và sàng lọc SARS-CoV-2, đồng thời đưa ra các yêu cầu và khuyến nghị cho việc thiết kế, triển khai, xác minh, xác nhận và thực hiện các phương pháp thử nghiệm.

Nó cũng bao gồm các bước quy trình tổng thể như trước khi kiểm tra, kiểm tra và hậu kiểm để phân tích phương pháp khuếch đại axit nucleic để phát hiện SARS-CoV-2, đồng thời chỉ định các phương pháp và chỉ số đánh giá toàn diện bao gồm độ chính xác, giới hạn phát hiện, tính bao hàm và tính cụ thể, v.v. Các hướng dẫn tiêu chuẩn mới này sẽ thêm vào sự thiếu hụt trong kiểm soát chất lượng xét nghiệm và dành cho các phòng thí nghiệm y tế, nhà phát triển và nhà sản xuất thiết bị chẩn đoán in vitro, cũng như các cơ quan và tổ chức hỗ trợ nghiên cứu và sàng lọc SARS-CoV-2.

Tiêu chuẩn mới thiết lập hướng dẫn đầu tiên trên thế giới về thử nghiệm axit nucleic đối với SARS-CoV-2. Nó không chỉ cung cấp cơ sở kỹ thuật quan trọng và hỗ trợ cho các phòng thí nghiệm y tế, các nhà phát triển và sản xuất thuốc thử chẩn đoán in vitro, cũng như các tổ chức và tổ chức nghiên cứu virus corona mới, mà còn hỗ trợ khoa học và công nghệ toàn cầu ứng phó với đại dịch. Nó chia sẻ những thành tựu kỹ thuật hiện đại và những bài học kinh nghiệm với việc thử nghiệm axit nucleic SARS-CoV-2 trên toàn thế giới, điều này cũng giúp thiết lập các tiêu chuẩn để kiểm tra các loại virus khác và các đợt bùng phát tiềm ẩn khác.

Ngoài ra, các tiêu chuẩn khác liên quan đến COVID-19 dự kiến ​​sẽ được phát hành trong tương lai. Các tiêu chuẩn này sẽ cùng nhau xây dựng một hệ thống tiêu chuẩn để xử lý COVID-19, đảm bảo phương pháp tiếp cận khoa học, nâng cao chất lượng sản phẩm và điều kiện thuận lợi cho công tác phòng chống dịch, góp phần thúc đẩy và nhân rộng kinh nghiệm phòng chống dịch xuất sắc. Kết hợp, các tiêu chuẩn ISO này sẽ giúp thực hiện các hành động phối hợp và giành chiến thắng trong cuộc chiến toàn cầu chống lại COVID-19.

Hà My