ISO 14971 – Chuẩn hóa quản lý rủi ro cho thiết bị y tế hiện đại

Ngày viết: Thứ Ba, Tháng Bảy 8, 2025 | 14:53 - Lượt xem: 654

Tiêu chuẩn ISO 14971 là chứng nhận cho khung quản lý rủi ro dành cho thiết bị y tế, đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo an toàn và hiệu quả của các sản phẩm y tế hiện đại.

ISO 14971 là tiêu chuẩn quốc tế về ứng dụng quản lý rủi ro cho các thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này phác thảo một phương pháp tiếp cận có hệ thống để các nhà sản xuất đánh giá các rủi ro liên quan đến thiết bị y tế, từ thiết kế và phát triển đến sản xuất và giám sát sau khi đưa ra thị trường. Bản tiêu chuẩn này nhấn mạnh phương pháp tiếp cận chủ động và toàn diện để quản lý các mối nguy tiềm ẩn và đảm bảo an toàn cho bệnh nhân. Điều này làm cho tiêu chuẩn này trở thành nền tảng của việc tuân thủ quy định về thiết bị y tế trên toàn cầu.

Theo đó, ISO 14971 hướng dẫn cách thức xác định, đánh giá, kiểm soát và giám sát các rủi ro có thể phát sinh trong suốt vòng đời của thiết bị y tế – từ thiết kế, sản xuất đến sử dụng thực tế. Tiêu chuẩn không chỉ tập trung vào rủi ro đối với bệnh nhân, mà còn mở rộng sang cả người sử dụng, người bảo trì và môi trường.

ISO 14971: Hướng dẫn toàn diện về quản lý rủi ro trong thiết bị y tế

Phiên bản mới nhất hiện này là phiên bản năm 2019, điểm nổi bật là nhấn mạnh vai trò của đánh giá lợi ích – nguy cơ (benefit-risk analysis) và yêu cầu quản lý hậu kiểm sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường. Ngoài ra, tiêu chuẩn cũng khuyến khích doanh nghiệp duy trì một hệ thống quản lý rủi ro tích hợp với các quy trình chất lượng và tuân thủ pháp lý như ISO 13485 hoặc quy định MDR/IVDR của châu Âu, FDA Hoa Kỳ.

Sự phù hợp với ISO 14971 không chỉ giúp doanh nghiệp giảm thiểu lỗi, tai biến y khoa mà còn nâng cao uy tín, thúc đẩy phê duyệt sản phẩm tại nhiều thị trường và tăng khả năng cạnh tranh toàn cầu.

Trong bối cảnh các thiết bị y tế ngày càng thông minh, kết nối và tự động hóa, ISO 14971 đóng vai trò như một “la bàn” giúp doanh nghiệp định hướng phát triển sản phẩm an toàn, hiệu quả và tuân thủ pháp lý nghiêm ngặt hơn bao giờ hết.

Quản lý rủi ro đã trở thành trọng tâm quan trọng đối với hầu như tất cả các cơ quan quản lý toàn cầu giám sát thiết bị y tế. Các cơ quan như FDA Hoa Kỳ, Bộ Y tế Canada, Cơ quan có thẩm quyền của Liên minh Châu Âu, Cơ quan Quản lý Hàng hóa Trị liệu của Úc (TGA) và Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đều yêu cầu các nhà sản xuất thực hiện quy trình quản lý rủi ro toàn diện và lưu giữ tài liệu chi tiết về các hoạt động quản lý rủi ro của họ. Việc tuân thủ các tiêu chuẩn quản lý rủi ro ISO 14971 không chỉ giúp các công ty phù hợp với kỳ vọng của cơ quan quản lý mà còn mang lại cho họ lợi thế cạnh tranh trên thị trường.