Bổ sung tiêu chuẩn thành phần thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét

Người viết: Nguyen Nam - Ngày viết: Chủ Nhật, Tháng Một 10, 2021 | 10:40 - Lượt xem: 100

Cục Quản lý Dược vừa có công văn gửi các cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam về bổ sung tiêu chuẩn thành phần đối với thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét.

Theo đó, cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc: Khi nộp hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét (ví dụ như hoạt chất diosmectite) cần bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc.

Đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét (ví dụ như hoạt chất diosmectite) đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành, khẩn trương bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm thuốc.

Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để quyết định và thông báo lộ trình bắt buộc bổ sung chỉ tiêu này. Cục Quản lý Dược sẽ rà soát và báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc – Bộ Y tế rút giấy đăng ký lưu hành đối với các thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc đất sét đang còn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành không thực hiện việc thay đổi, bổ sung chỉ tiêu kim loại nặng vào tiêu chuẩn thành phẩm nêu trên.

Ảnh minh họa 

Liên quan tới vấn đề trên, vào tháng 3/2019, Cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp (ANSM) cũng ra thông báo khuyến cáo người tiêu dùng cần thận trọng khi dùng các thuốc có nguồn gốc từ đất sét như Smecta® cho trẻ em dưới 2 tuổi vì có thể có một lượng chì nhỏ trong cơ thể ngay cả khi dùng thuốc ngắn ngày.

Diosmectite (Smecta®) là thuốc điều trị tiêu chảy có nguồn gốc từ đất sét, có thể chứa kim loại nặng xuất hiện tự nhiên trong môi trường, ví dụ như chì. Chính vì vậy, ANSM yêu cầu các phòng thí nghiệm sản xuất các thuốc này tiến hành kiểm nghiệm để đảm bảo không có nguy cơ xuất hiện chì trong máu, đặc biệt là trẻ em.

Để đáp ứng yêu cầu của cơ quan chức năng, phòng thí nghiệm IPSEN (Công ty sản xuất Smecta) đã tiến hành nghiên cứu lâm sàng và kết quả cho thấy không có nguy cơ nhiễm chì trong máu của người lớn điều trị bằng Smecta trong 5 tuần. Tuy nhiên dữ liệu nghiên cứu trên trẻ em dưới 2 tuổi chưa đầy đủ. Do vậy, cơ quan quản lý Dược phẩm Pháp khuyến cáo nên thận trọng khi dùng diosmectite cho trẻ em dưới 2 tuổi để phòng tránh nguy cơ nhiễm kim loại nặng.

Ngoài ra, ANSM cũng cảnh báo thận trọng khi sử dụng các thuốc có nguồn gốc đất sét cho phụ nữ có thai và cho con bú. Các chuyên gia y tế khuyên rằng: kiểm soát tiêu chảy cấp trước hết cần chú ý đến chế độ ăn đảm bảo vệ sinh và đủ chất dinh dưỡng, bù nước điện giải đường uống với Oresol hoặc đường truyền tĩnh mạch theo chỉ định của bác sỹ. Các thuốc có nguồn gốc đất sét khác: Mormoiron attapulgit, montmorillonit beidellitic, kaolin và hydrotalcite.

Theo VietQ