Nghi vấn cấp ISO 13485:2016 cho cơ sở ‘ảo’, hai công ty chứng nhận ICB và WCERT nói gì?

Người viết: Nguyen Nam - Ngày viết: Monday, Apr 19, 2021 | 9:16 - Lượt xem: 928

Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) và Công ty Cổ phần Chứng nhận WCERT đã lên tiếng về việc hàng loạt doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 nhưng cơ sở sản xuất không tồn tại, không có thiết bị phục vụ sản xuất trang thiết bị y tế.

Có hay không việc ‘cắt xén’, rút gọn quy trình thẩm định, cấp chứng nhận?

Như Chất lượng Việt Nam đã thông tin, theo Nghị định số 36/2016 về quản lý trang thiết bị y tế, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 1/1/2018 và hệ thống quản lý ISO 13485 trước ngày 1/1/2020.

Thời gian gần đây, Sở Y tế TP.HCM đã tiến hành kiểm tra việc các tổ chức cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 (gọi tắt là giấy chứng nhận ISO 13485:2016) cho các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế (kiểm tra tổng cộng 10 cơ sở. Qua kiểm tra, Sở phát hiện có 6/10 cơ sở (chiếm 60%) cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế không tồn tại hoặc không có thiết bị phục vụ sản xuất trang thiết bị y tế nhưng vẫn được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016.

Các giấy chứng nhận được cấp bởi hai tổ chức chứng nhận là Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB- địa chỉ tại C9 Lô 8 Khu Đô Thị Mới Định Công, Định Công, Hoàng Mai, Hà Nội. Văn phòng miền Nam: 201/114 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TP Hồ Chí Minh) và Công ty Cổ phần Chứng nhận WCERT ( địa chỉ tại P504 Số 19 Liễu Giai, Ba Đình, Hà Nội).

Để làm rõ thông tin về vấn đề này, phóng viên Chất lượng Việt Nam đã liên hệ với ông Nguyễn Thanh Tùng, Giám đốc  Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB) và ông Vũ Mạnh Dân, Giám đốc Công ty Cổ phần Chứng nhận WCERT.

Về trường hợp một số doanh nghiệp (gồm Công ty Cổ phần Sản xuất trang thiết bị y tế Vijamask, Công ty TNHH MTV Boowoo, Công ty TNHH Global Herbal Orgnniration, Công ty TNHH Dada Concept, Công ty cổ phần Sản xuất thương mại HBC Healthcare) được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 bởi Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế (ICB), ông Nguyễn Thanh Tùng cho biết, đơn vị đã nhận được thông tin, kết quả kiểm tra của Sở Y tế TP.HCM đối với các doanh nghiệp này.

Ông Nguyễn Thanh Tùng cho biết, đối với trường hợp Công ty Cổ phần Sản xuất trang thiết bị y tế Vijamask, tại thời điểm cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, nhà xưởng sản xuất của công ty này vẫn hoạt động bình thường, tuy nhiên hiện nay không rõ vì kinh doanh thua lỗ hoặc một lý do nào khác mà đã chuyển nhượng cho một đơn vị sản xuất cao su.

Trong kết quả kiểm tra, Sở Y tế TP.HCM nêu rõ, địa chỉ B8/2A Ấp 2, Xã Vĩnh Lộc B, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh (ghi trên giấy chứng nhận do ICB cấp cho Vijamask) là địa chỉ không tồn tại. Về việc này, ông Tùng thừa nhận thiếu sót và cho rằng phía ICB chủ yếu ghi địa chỉ theo giấy đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp, còn việc xác minh địa chỉ thực tế đôi lúc gặp khó khăn nên khó chính xác?

Đối với trường hợp của Công ty TNHH MTV Boowoo, ông Tùng dẫn lý do doanh nghiệp này làm ăn thua lỗ và hiện tại không còn hoạt động nữa. Về việc địa chỉ 1979/23/1279 Huỳnh Tấn Phát, Khu phố 6, Thị trấn Nhà Bè, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh (ghi trên giấy chứng nhận do ICB cấp cho Boowoo) không treo bảng hiệu và khóa cửa bên ngoài, không có dấu của một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, ông Tùng nói sẽ cho nhân viên kiểm tra lại.

Đối với trường hợp của Công ty TNHH Global Herbal Orgnniration, ông Nguyễn Thanh Tùng cho biết cơ sở sản xuất của công ty này vẫn hoạt động. Tuy nhiên, theo kết quả kiểm tra của Sở Y tế TP.HCM, tại địa chỉ 111/24 Tây Lân, phường Bình Trị Đông A, quận Bình Tân (ghi trên giấy chứng nhận mà ICB cấp cho Global Herbal Orgnniration) có treo bảng hiệu địa điểm sản xuất Công ty TNHH Global Herbal Organizauon. Tuy nhiên, khóa cửa ngoài và đại điện tổ dân phổ khu phổ 7 xác nhận công ty không hoạt động tại địa chỉ nêu trên.

Đối với trường hợp của Công ty TNHH Dada Concept, ông Tùng cho biết cơ sở sản xuất của công ty này đã có máy móc hoạt động, tuy nhiên có thu gọn quy mô lại và một phần dây chuyền chuyển về Bình Dương. Tuy nhiên, ông Tùng cho biết khi được hỏi, phía công ty này không cung cấp được hình ảnh dây chuyền tại Bình Dương.

Đối với trường hợp của Công ty cổ phần Sản xuất thương mại HBC Healthcare, ông Tùng cho biết, cơ sở sản xuất của công ty này hiện chưa hoạt động (đúng như kết quả kiểm tra của Sở Y tế TP.HCM).

Về trường hợp giấy chứng nhận ISO 13485: 2016 do Công ty Cổ phần chứng nhận WCERT cấp cho Công ty TNHH LST VIỆT NAM, ông Vũ Mạnh Dân, Giám đốc của WCERT cho biết, phía công ty đã nhận được thông tin mà Sở Y tế nêu về việc cơ sở sản xuất của Công ty TNHH LST VIỆT NAM chưa đưa vào sản xuất, đang trong giai đoạn xây dựng và lắp đặt thiết bị, chưa có máy và thiết bị để sản xuất găng tay y tế. Về việc này, phía WCERT đang cho người đi xác minh thông tin và sẽ có báo cáo sau.

Đối chiếu kết quả kiểm tra thực tế của Sở Y tế TP.HCM đối với các doanh nghiệp được cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016, dư luận không khỏi thắc mắc về trách nhiệm của các công ty chứng nhận (cụ thể ở đây là Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế – ICB và Công ty Cổ phần Chứng nhận WCERT). Liệu rằng hai công ty chứng nhận ICB và WERT có làm đúng và đủ quy định về thẩm định, cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp? Có hay việc cố tình ‘cắt xén’, rút gọn quy trình thẩm định, cấp giấy chứng nhận ISO 13485:2016 cho doanh nghiệp? Vì sao nhiều doanh nghiệp được cấp ISO 13485:2016 nhưng khi kiểm tra thực tế thì địa chỉ ghi trong giấy chứng nhận lại là địa chỉ “ảo”, không tồn tại?

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485:2016) của Công ty TNHH Global Herbal organization do Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đánh giá và cấp. 

Hàng loạt doanh nghiệp được cấp ISO 13485:2016 nhưng có địa chỉ “ảo”

Theo quy định hiện hành, Sở Y tế TP.HCM được phân cấp tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điểu kiện sản xuất trang thiết bị y tế trước khi đi vào hoạt động sản xuất trang thiết bị y tế.

Theo quy định tại khoản I Điều 68 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 trước ngày 01/01/2020. Thành phần hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đăng ký trên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến quản lý trang thiết bị y tế bất buộc phải có Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485: 2016).

Theo hướng dẫn tại Công văn số 3013/BYT-TB-CT ngày 01/6/2020 của Bộ Y tế về việc thực hiện cấp số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước, tổ chức chứng nhận tiêu chuẩn ISO phải đăng ký hoạt động chứng nhận tại Việt Nam theo quy định tại Nghị định số 107/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định vệ điều kiện kinh doanh đánh giá sự phù hợp. Danh sách và phạm vi chứng nhận của các tổ chức chứng nhận đề nghị kiểm tra trên Cổng thông tin điện tử của Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (Bộ Khoa học và Công nghệ).

Qua kiểm tra thực tế 10 cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, Sở Y tế ghi nhận về Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 của các tổ chức chứng nhận cho các cơ sở đã tiến hành kiểm tra sau khi thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

Công ty Cổ phần Sản xuất trang thiết bị y tế Vijamask ISO 13485:2016 được tổ chức chứng nhận Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đánh giá và cấp giấy chứng nhận chứng chỉ số 201512.MMS.CN20, ngày cấp: 13/5/2020, ngày hết hạn: 12/5/2020 tại địa chỉ: B8/2A Ấp 2, Xã Vĩnh Lộc B, Huyện Bình Chánh, Thành phố Hồ Chí Minh (sản xuất và kinh doanh trang thiết bị y tế: Khẩu trang y tế các loại). Tuy nhiên, kết quả kiểm tra thực tế: không tồn tại số nhà BB/2A Vĩnh lộc B huuện Bình Chánh.

Công ty TNHH MTV Boowoo ISO 13485:2016 được tổ chức chứng nhận Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đánh giá và cấp giấy chứng nhận chứng chỉ số 201391.QMS.CN20, ngày cấp lần 1: 18/5/2020, ngày cấp lần 2: 18/6/2020, ngày hết bạn: 17/5/2027 tại địa chỉ 1979/23/4779 Huỳnh Tấn Phát, Khu phố 6, Thị trấn Nhà Bè, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh (sản xuất thiết bị y tế: khẩu trang y tế, trang y tế kháng khuẩn).

Kết quả kiểm tra cho thấy, địa chỉ 1979/23/1279 Huỳnh Tấn Phát, Khu phố 6, Thị trấn Nhà Bè, Huyện Nhà Bè, Thành phố Hồ Chí Minh không treo bảng hiệu và khóa cửa bên ngoài, không có dấu của một cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế. Sở Y tế làm việc với ông Nguyễn Khánh Nguyên, người đại diện pháp luật của công ty xác nhận không thực hiện đăng ký hoạt động chi nhánh tại địa chỉ nêu trên chỉ nêu trên.

Công ty TNHH Global Herbal Orgnniration ISO 13485:2016 được tổ chức chứng nhận là Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đánh giá và cấp giấy chứng nhận chứng chỉ số 201 345.QMS.CN20, ngày 06/4/2020, ngày hết hạn: 05/4/2023 tại địa chỉ: 111/24 Tây Lân, phường Bình Trị Đông A, quận Bình Tân (sản xuất và kinh doanh Khẩu trang y tế):

ISO 13485:2016 được tổ chức chứng nhận QUASTA CE đánh giá và cấp giấy chứng nhận số HTY.015.20.32 có giá trị từ ngày 26/6/2020 đến ngày 25/6/2023 tại địa chỉ: 330 Hương Lộ 80, phường Bình Hưng Hoà, quận Bình Tân (sản xuất và kinh doanh Khẩu trang y tế, găng tay y tế).

Kết quả kiểm tra, tại địa chỉ 111/24 Tây Lân, phường Bình Trị Đông A, quận Bình Tân có treo bảng hiệu địa điểm sản xuất Công ty TNHH Global Herbal Organizauon. Tuy nhiên, khóa cửa ngoài và đại điện tổ dân phổ khu phổ 7 xác nhận công ty không hoạt động tại địa chỉ nêu trên.

Tại địa chỉ 330 Hương lộ 80, phường Bình Hưng Hòa B, quận Bình Tân không có treo bảng hiệu Công ty TNHH Global Herbal Organizaton và đang có 02 cơ sở đang hoạt động gồm: Siêu thị BHG Miart.com, Trung tâm Nha khoa Nhân Ái, không thấy dấu hiểu của môi cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế.

Công Ty TNHH Dada Concept ISO 13485:2016 được tổ chức chứng nhận Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đánh giá và cấp giấy chứng nhận chứng chỉ số 200364.QMS.CN20 ngày cấp: 27/4/2020, ngày hết hạn: 26/4/2023 tại địa chỉ: 19 Thân Văn Nhiếp, Phường An Phú, Quận 2, Thành phố Hồ Chí Minh (sản xuất khẩu trang y tế, sản xuất các loại trang thiết bị y tế):

Kết quả kiểm tra cho thấy, khu vực sản xuất găng tay tại thời điểm kiểm tra ghi nhận tại cơ sở không có máy móc, trang thiết bị. Theo bà Chinh găng tay cao su y tế đang chuyển địa điểm sản xuất về tỉnh Bình Dương. Công ty báo cáo có sản xuất găng tay tại địa chỉ 19 Thân Văn Nhiếp, phường An Phú, quận 2 khoảng 200 thùng (thùng/10 hộp/100cái) để làm mẫu thử nhưng chưa có hồ sơ chứng minh tại địa chỉ này có sản xuất găng tay, không có dây chuyền sản xuất găng tay.

Công ty cổ phần Sản xuất Thương Mại HBC Healthcare ISO 13485:2016 được tổ chức chứng nhận Công ty Cổ phần Chứng nhận Quốc tế đánh giá và cấp giấy chứng nhận chứng chỉ số 201 583 QMS. CN20 ngày cấp: 08/1/2020, ngày hết hạn: 07/7/2023 tại địa chỉ: 310 đường Tân Thới Nhì 1, Xã Tân Thới Nhì, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh (sản xuất và kinh doanh Khẩu trang y tế, sản xuất và kinh doanh bộ đồ bảo hộ y tế, găng tay cao su y tế).

Kết quả kiểm tra cho thấy, đối với việc sản xuất găng tay cao su y tế, công ty chưa đưa vào sản xuất, đang trong giai đoạn xây dựng và lắp đặt thiết bị, chưa có máy và thiết bị để sản xuất găng tay y tế.

Công ty TNHH LST Việt Nam, giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng 13485: 2016 số W1252, ngày ban hành 26/11/2020, ngày hết hạn: 25/11/2023 được tổ chức chứng nhận Công ty Cổ phần chứng nhận WCERT cấp cho Công ty TNHH LST VIỆT NAM xác nhận phù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO I3485:2016 cho lĩnh vực sản xuất và kinh doanh găng tay y tế.

Kết quả kiểm tra, đối với việc sản xuất găng tay cao su y tế, công ty chưa đưa vào sản xuất, đang trong giai đoạn xây dựng và lắp đặt thiết bị, chưa có máy và thiết bị để sản xuất găng tay y tế.

Thông qua lần kiểm tra này, Sở Y tế Thành phố Hồ Chí Minh kiến nghị Tổng Cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng – Bộ Khoa học và Công nghệ tiến hành kiểm tra, xử lý (nêu có) đối với các tổ chức cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: 2016 theo thẩm quyền quản lý.

Theo VietQ